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机构简介
临床研究伦理委员会简介
作者:超级管理员  来源:药学部  发布时间:2017/9/25 9:03:07  字号:
  我院伦理委员会始建于2012年,开始对本院的各种临床伦理事件及部分涉及人体研究的临床科研项目进行伦理审查。根据相关规定和章程,我院伦理委员会至今共进行了一次换届,通过五年的发展,我院伦理委员会已具备如下特征:
  组织架构规范化。2017年,随着各类医学研究项目种类的增加,医院对伦理委员会的组织构架进行了调整,在原医院伦理委员会机构下,增设瑞安市人民医院临床研究伦理委员会。临床研究伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职、及时的审查,审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床科研项目如临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等。
  成员构成多元化。优化伦理委员会组成人员结构是提高审查能力和水平,发挥伦理委员会整体效能的重要保证。我们一直通过完善伦理委员会组成人员的选配机制,形成科学规范的、公平多元的人员结构,更好激发组成人员的积极性,为伦理委员会健康发展创造良好的条件。现临床研究伦理委员会共有成员13人,包括委员12人,秘书1人。委员包括医药专业人员8人,法律专家1人,群众代表1人,医学伦理学背景委员1人,社会学背景委员1人,男女委员比例为9:3。根据审查工作需要还建立了独立顾问专家库。所有成员均签署保密协议、利益冲突声明。
  运行保障标准化。根据临床研究伦理委员会章程,伦理委员会下设独立办公室与档案室,配备了连接外网的电脑、电话、打印机、复印机、传真机、扫描仪、保密档案柜、碎纸机等必要的办公设施。临床研究伦理委员建立工作网页,对外公开成员的名单、职业、隶属单位,伦理委员会的工作程序及工作表格。
  SOP修订与时俱进。伦理委员会的所有工作都具有对应的、详细的工作章程及SOP。我们在总结自身的管理、审查经验,借鉴参考国内外最新研究成果的基础上,于2017年9月份将SOP修订、升级。此版共有SOP 26个,附表与清单43个,其中包括临床研究伦理委员会成立的SOP、成员培训的SOP、独立顾问选聘的SOP、伦理审查申请SOP、伦理审查的SOP、受试者抱怨的SOP、文件与档案管理的SOP等。
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