伦理委员会章程

第一章 总    则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验规定》（2004），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019）等相关法规和指南，制定本章程。

第二条  伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

第三条  伦理委员会依法向国家和所在省级食品药品审核审查中心、卫生行政管理部门报送伦理委员会备案资料，并接受卫生行政管理部门和食品药品监督管理部门的指导和监督。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。

第二章  组    织

第四条  伦理委员会名称：伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：浙江省瑞安市玉海街道万松路108号瑞安市人民医院。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属瑞安市人民医院。医院设置伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院设立独立行政建制的伦理委员会办公室，确保伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

第十二条  委员的招募/推荐：第一届伦理委员会委员采取医院任命的方式。以后伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命，当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学等方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、利益冲突声明及保密协议。

委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每 2 年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中 I 类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

第十四条  伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替行使职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十六条  换届：换届应考虑应保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议，一年内参加次数不及总数三分之一或连续缺席3次者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会设秘书若干名。秘书由伦理委员会主任任命。

第四章  运    作

第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比，尚未纳入受试者的研究项目的年度、定期跟踪审查以及预期严重不良事件审查。

第二十二条  法定人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法学专业和独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  投票审查决定：以超过全体委员半数票的意见作为审查决定，会后及时传达审查决定或意见。

第二十四条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条  保密：伦理委员会委员/独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应；建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量管理：伦理委员会接受市卫生和计划生育委员会对伦理委员会工作质量的定期检查，接受市卫生和计划生育委员会、市食品药品监督管理局的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章   附    则

第二十八条  凡本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第二十九条  本章程自发布之日起生效。