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治疗骨质疏松药物招募公告
作者:药物临床试验机构  来源:药物临床试验机构  发布时间:2019/12/25 9:30:28  字号:

在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

注:本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。

药物介绍

齐鲁制药有限公司的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液,为皮下注射给药,半年皮下注射一次。

入选对象

绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女

主要入组标准

1、能自由行走的绝经后妇女,年龄50-85周岁(含50周岁和85周岁);

2、受试者腰椎或全髋部位骨密度绝对值符合T值≤-2.5和>-4.0;

3、受试者必须具有至少1个下列危险因素:既往脆性骨折史(40岁以后发生的);父亲或母亲髋部骨折史;低体重(BMI≤19kg/㎡);高龄(年龄≥65周岁);目前吸烟;

主要排除标准

1、当前存在甲状旁腺功能亢进或减退;

2、类风湿性关节炎;

3、严重的肾功能损伤;

4、肝硬化。

参加研究的风险获益

试验用药物特点:该试验用药物为仿制药物,国外已有上市。前期的安全性数据和原研药物类似。

获益:

1、提供研究方案相关的检验和检查;

2、提供研究方案相关的药物(半年皮下注射1次,接收2次研究药物治疗)以及钙补充剂、维生素D补充剂;

3、提供交通补贴及采血补助;

4、一对一病情随访跟踪。

如果您或您身边有符合上述主要入组标准且不符合主要排除标准,有意愿参与者,欢迎前往瑞安人民医院内分泌科门诊咨询,也可以电话联系药物临床试验机构办(0577-65866239)。

  

机构联系人:潘文杰

联系电话:0577-65866239

接待时间:周一至周五(8:00-11:30,14:00-17:30)

国家局认定专业:肿瘤内科、内分泌科、神经内科、感染科、呼吸内科、血液内科、妇科、眼科、ICU、心血管科。

承接范围:II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。


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