一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的

Ⅲ期临床研究

注：本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。

入选对象

不适宜进行局部治疗的转移性结直肠腺癌患者

主要入组标准

1、经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌患者且不适宜进行根治性切除、放疗、射频等局部治疗，年龄≥18岁；

2、组织病理标本显示RAS（包括KRAS和NRAS）野生型、BRAF野生型；

3、受试者自愿参加，并签署知情同意书。

主要排除标准

1、曾接受针对结直肠癌的全身系统治疗（如化疗、免疫治疗和靶向治疗等）或局部化疗（包括腔内化疗、动脉插管化疗等）；

2、存在需要局部引流处理的腹水者；

3、控制不佳的全身性疾病，如高血压或糖尿病。

参加研究的风险获益

风险：已知/未知的不良事件，该试验用药物为仿制药物，鉴于前期的数据总体安全性尚可；

获益：

1、提供研究方案相关的检验和检查；

2、提供研究方案相关的药物；

3、提供交通补贴及采血补助；

4、一对一病情随访跟踪。

如果您或您身边有符合上述主要入组标准且不符合主要排除标准，有意愿参与者，欢迎前往瑞安人民医院肿瘤内科门诊咨询，或联系研究协调员15968751774，也可以电话联系药物临床试验机构办（0577-65866239）。

机构联系人：潘文杰

联系电话：0577-65866239

接待时间：周一至周五（8:00-11:30,14:00-17:30）

国家局认定专业：肿瘤内科、内分泌科、神经内科、感染科、呼吸内科、血液内科、妇科、眼科、ICU、心血管科。

承接范围：II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。