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我院药物临床试验机构接受省药品监督管理局GCP飞行检查
作者:潘文杰  来源:药物临床试验机构办  发布时间:2020/6/5 17:31:24  字号:

2020年6月4日-5日,浙江省药品监督管理局工作人员郑芳老师带领国内三位GCP检查专家,对我院药物临床试验机构工作情况进行了飞行检查,此次飞行检查还抽查了我院内分泌专业组正在实施中的临床试验项目。

在现场检查开始前的首次会议上,院长杜文君代表医院对专家的到来表示热烈欢迎,并对药物临床试验机构的筹备到资质认定做了简单介绍。同时,她表示对新的机构而言,每次检查都是一种提升,能让机构的运行步入更加规范的轨道,进而形成良性循环。机构主任、副院长罗文朝就药物临床试验机构运行及项目承接情况做了汇报,伦理委员会主任潘可平院长助理对伦理工作开展情况做了总结,内分泌专业组PI杨虹主任则对此次飞行检查抽查项目的进展给出了详细说明。

飞行检查中,专家组根据项目研究方案详细检查了试验的全过程,同时查看了我院机构与伦理工作的运行情况、各项制度及标准操作规程修订情况、GCP培训情况、试验用药物管理情况及药物不良事件管理等情况,并对本机构中心药房、档案室进行了检查。同时专家组赴内分泌专业组进行现场检查,进一步了解专业组有关外送血样的储存条件,并指出资料室相关改进问题

在反馈会上,专家组充分肯定了院领导对药物临床试验工作的高度重视与支持,对机构和伦理工作给予了认可,赞赏研究者在临床试验过程中的规范、严谨,同时专家就发现的问题做了详细传达。会后,杜文君院长总结讲话,药物临床试验对于新药的上市提供数据支撑,需要科学、严谨的态度去从事临床试验工作。同时医院会更好的借助GCP平台,使我院的学术水平和科研水平更上一层楼。

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